FDA Belgesi

FDA dünya genelinde kabul gören bir kuruluş tarafından düzenlenen bir belgedir. Bu belge ilaç, medikal ürünler, kan ürünleri, medikal araç ve gereçler, diyet ve çeşitli gıdalar için verilmektedir. FDA açılımı U.S Food and Drug Administration anlamına gelmektedir. Bu kelimelerin Türkçe karşıtı ise ‘’Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi’’ olmaktadır.

FDA Belgesi Onayı Ne Demek? : Bir cihaz veya ürün FDA onayına sahip olduğunda bu belge için belirlenen standartlara ve üretim koşullarına uyum sağladığı ifade edilmektedir. Bu aşamada örneğin bir lazer cihazının hastaya zarar verip vermeyeceği denetlenmektedir.

FDA Belgesi Hangi Ürünlere Verilir

  • Medikal araçlar
  • Medikal cihazlar
  • İlaçlar
  • Kan ürünleri
  • Sebze ve meyve
  • Süt ürünleri
  • Bebekler için ek gıdalar

FDA Standardını Kimler Kullanabilir?

ABD pazarına gıda, ilaç, medikal cihaz vb gibi ürünleri sunan yabancı firmaların alması gereken bir belgedir. ABD hükümetinin dışarıdan gelecek ürünlerin iç pazara girebilmesi için talep ettiği belgelerin başında FDA Sertifikası gelmektedir. FDA tarafından onaylanmayan ürünlerin ABD’ye satılması mümkün değildir. Bu nedenle, üretici ve ihracatçı firmaların, faaliyetlerini FDA tarafından yayınlanan prosedürlere ve ürünlerinin içeriğini FDA gerekliliklerine uygun hale getirmesi; daha sonra FDA Belgesi alması gerekmektedir. 

FDA Belgesi, birçok açıdan önemlidir. Öncelikle, yasal bir izin niteliğinde olup ürün ticaretini kolaylaştırmaktadır. Ayrıca, tüketicilerde bir güven oluşturmaktadır. Zira, tüketiciler FDA sertifikası taşıyan ürünlere güven duymakta ve bu ürünlere daha fazla yönelmektedir. Firmalar da bu belgeyi bir pazarlama aracı olarak kullanabilmekte; ürün tanıtımını ve reklamını bu belge üzerinden yapabilmektedir. Böylelikle, hem kurumsal itibarını yükseltmekte hem de müşteri memnuniyetini ve bağlılığını artırmaktadır.

FDA Belgesi Nasıl Alınır?

Günümüzde FDA Belgesi almak isteyen ve FDA onaylı ürünler satmak isteyen firmaların tercih ettiği en pratik yol bu konuda danışmanlık hizmeti almaktır. Zira, belgelendirme ve onay sürecinin doğru, tutarlı, şeffaf ve hızlı bir şekilde takip edilmesi, ürün bildirimi yapılması, FDA’nın talep ettiği dokümanların hazırlanması ve süreç içerisindeki sorunlara ve aksamalara hızlı çözümler geliştirilmesi, ayrı bir zaman ve iş gücü gerektirmektedir. Bu nedenle, firmalar tüm bu çalışmalar ve karmaşık süreçler için bilgi ve tecrübe sahibi danışmanlık firmalarına yönelmekte, onlardan destek almaktadır. Danışmanlık firmaları süreci sizin adınıza takip edebilmekte, sizi her adımda bilgilendirmekte ve gerekli gördüğü durumlarda kısa ve uzun süreli eğitimler düzenleyebilmektedir.